（报告出品方/作者：西南证券，杜向阳）
核心观点：
前言与三问：电子内窥镜设备在微创手术中起到了至关重要的作用，为医生传输清晰的患者体内影像，便于术中观察、病灶导航、以及诊疗操作。以镜体是否弯曲和进入人体的方式可以将内窥镜分为硬镜和软镜。一方面，作为高端医疗设备，国内内镜市场无论软硬镜，均长期被海外巨头把持。另一方面，国家政策鼓励国产设备并从注册端到采购端均有所倾斜。在这样的大背景下，我们不禁要问“内窥镜赛道能否成为下一个国产替代的前期价值洼地？”本篇报告将重点围绕内窥镜产业三大核心问题来做解读：1）技术层面，软硬镜设备的技术趋势以及国产龙头的技术水平如何？2）市场层面，行业驱动力以及软硬镜市场分别规模几许？3）海外复盘，战略上的启示以及国产内窥镜设备制造企业后续将如何成长？
技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进。硬镜和软镜的技术侧重点略有不同。硬镜上游同质化严重，中游整机厂商相对更加注重内镜的摄像系统。核心技术侧重点集中在荧光、3D、4K这些软硬件集成下的图像处理功能。整体硬镜技术趋势主要集中在1）图像传感器方面，CMOS逐步取代CCD,为国产替代奠定基础；2）AIISP图像信号处理方面，AI+图像处理分析会是未来技术发展的重要方向；3）荧光内镜方面，荧光处理系统是全球性的技术迭代趋势，国内有望迎来龙头品牌；4）镜体方面，硬镜镜体的技术壁垒在于光学工艺和精密制造。进口厂家凭借先发优势，对镜体和摄像系统达到了全面覆盖。国产目前还以少数科室为主，正在加速实现全品类覆盖；5）整机方面，加速研发和差异化创新将加快国产替代进程。国产整体性价比显著，创新图像处理技术可提升整机议价能力。
软镜产业链比硬镜更为复杂，涉及多模块和零部件的自主制造。核心技术侧重点集中在超声、放大、电子染色技术等图像处理功能以及镜体操控的灵活性。整体软镜技术趋势主要集中在1）图像处理器方面，国产电子染色技术已突破NBI专利垄断；2）放大方面，国产开立、澳华逐步缩小与进口的差距；3）一次性软镜是未来器械创新的确定性方向，国产厂商加速布局；4）超声助力 诊疗，国产具备核心竞争力；5）镜体方面，软镜镜体趋势上追求 操控性，进口与国产品牌之间的隐形差距凸显。此外，进口比国产的镜体覆盖面更广，国产品牌也正在加速覆盖；6）整机方面，国产性能逐步追赶进口，性价比显著，未来预计将持续放量增长。国产硬镜和软镜都在追求供应链的自主可控，在技术上进行差异化创新以加速国产替代化进程。
市场格局篇：百亿级市场，国产替代空间巨大。内窥镜市场是一个有潜力的市场。根据弗若斯特沙利文预测，年国内市场规模（出厂端）为亿元左右，预计年市场规模将达亿元，中国市场也将在年成为全球内窥镜第二大市场。主要驱动力来自1）我国政策鼓励国产设备，从注册到采购端均有倾斜；2）微创大时代加速来临，拉动内窥镜上游制造企业规模增长；3）早筛渗透率的提升，激发中高端内镜整体需求；4）分级医院设备需求+内镜医生需求。
此外，我们搭建量价模型，医院数量、微创渗透率、科室平均配置硬镜数量、单台主机配备镜体数量、主机及镜体的单价、更换周期以及国产化率的假设，测算年中国硬镜市场有望超过亿元。根据软镜渗透率及一些假设，测算年中国软镜市场同样有望超过亿元。从竞争格局角度，硬镜和软镜年国产化率分别为15%和8%。目前在行业发展初期，初步形成产业集群。未来看好国产替代空间，大浪淘沙优中选优。
基础概览篇：内窥镜产业链和核心三问
国内内窥镜发展起步较晚，逐步追赶世界主流队伍
国际上内窥镜的发展历经多年.整体经历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段。从最初的硬式形态逐步走向软硬兼备。内窥镜目前走向不断创新的新阶段，根据临床医生的需求及反馈不断提升产品性能和功能，推陈出新。国内内窥镜发展起步较晚，仅30年的发展历史.腹腔镜 引入国内，年我国开展了 例腹腔镜胆囊切除手术。年以后国内腹腔镜外科在多个应用领域开展，形成了一整套从技术培训到手术操作指南，内镜的配套装备也日渐完善。整体来看，我国内镜行业还处于起步阶段，但是一些先驱企业，如开立，澳华，迈瑞，海泰新光等，已经跟进学习世界主流队伍，并自主创新新型设备，未来可期。
硬镜上游同质化严重，中游整机厂商注重内镜摄像系统
产业链特点：上游玻璃、透镜、PCB板等原材料供应商数量较多，产品趋近同质化，成本稳定。硬镜主要包括三部分核心组件：镜头、光源和成像三大模块。上游原材料供应商产品同质化，元件生产商和组件生产商的生产技术壁垒相对较高。产业壁垒：因不涉及诊疗操作、镜体弯曲以及使用体验的问题，硬镜集成模块少于软镜。整体需要解决的是物理层面的光学成像问题，将光信号转为数字电信号并传输至图像处理器。在同质化的情况下，大多中游整机厂商将侧重点投放于主机的图像处理功能。整体上游同质化严重，部件可分离，集成难度较低，因此硬镜品牌也多于软镜，门槛低于软镜同质化竞争使得硬镜加速发展至高阶技术。供应链自主可控进程：中国部分区域已经形成产业聚集地。
软镜产业链比硬镜更为复杂，涉及多模块和零部件的自主制造
产业链特点：软镜从镜体到主机大多是品牌厂商一体化自主实现，自主掌握上游供应链。软镜主要核心部件为内镜主机、镜体、送气装置、送水泵等。因软镜涉及诊疗操作、镜体弯曲以及使用体验的问题，软镜集成模块数量远大于硬镜。因此，供应链需要涉及图像传感器、外层金属管、不锈钢牵引丝、光纤、手柄以及润滑剂等上百个部件。也因为涉及多模块的众多原材料及元器件生产商，整机厂商需要搭建高效且稳定的供应链。
产业壁垒：不同于硬镜，中游整机厂商需要完成核心模块的自主电路设计、软件开发、光学设计、结构设计，以及进行精密加工。模块主要包括蛇骨、微型成像模组、激光传输组件、光源模块和图像处理模块。整体来看，原材料及零部件易得，但模块的设计及组建的技术壁垒较高。软镜的核心价值量来自于主机和镜体，其中单条镜体的价值与主机相当。因此整机厂商的研发重点及技术壁垒也主要集中在主机系统（包括图像处理功能中的电子染色，3D等）以及各类镜体。供应链自主可控进程：日本巨头把其研发生产以及供应链大部分都限制在日本本土。中国国产品牌如开立、澳华实现了全产业链的自主突破，在镜体材料、光学模组、生产组装等方面构筑了自主产业链。
技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进
图像传感器：CMOS逐步取代CCD，为国产替代奠定基础
原理：CCD图像传感器是一种用耦合方式传输信号的探测元件，在内镜前端装备。内镜前端的图像传感器接收道体腔内黏膜面反射来的光，将这些光信号转为数字电信号，然后多张捕捉到的图片高速切换即视觉上为动态视频，数字电信号通过导线将信号输送到图像处理系统，再经过电信号贮存和处理转换， 传输到监视器中，并在屏幕上显示出受检脏器的彩色黏膜图像。
CMOS国内工业供应链的完善为内镜的国产替代奠定了坚实的基础。CCD造价高昂，成本约占整体内镜成本的40%，随着CMOS技术的发展，CMOS性能逐步接近CCD，成为众多内镜厂商对CCD的 替代。市场份额占比上CMOS也从7年的54%跃升至年89%。CMOS国内工业供应链完善，根据年CMOS图像传感器全球销售额排名，国产厂商豪威科技（年被韦尔股份收购），格科微电子位列前五。开立、澳华目前均外购CMOS装配其内镜。整体来看，CMOS在硬镜上的应用较软镜更为超前。普通CMOS只有一条感光芯片，但迈瑞和开立相继采用三晶片CMOS使图像更清晰，色彩更为丰富。
AIISP图像信号处理：AI＋图像处理分析是未来技术发展的重要方向
功能：ISP是图像信号处理器，用来处理图像传感器输出的数据。景物通过透镜生成的光学图像投射到传感器表面上，经过光电转换为模拟电信号，消噪声后经过A/D转换后变为数字图像信号，再送到数字信号处理芯片（DSP）中加工处理。所以，从传感器端过来的图像需要经过黑电平补偿、镜头矫正、坏像素矫正、颜色插值、噪声去除、白平衡矫正、色彩矫正、gamma矫正、色彩空间转换（RGB转换为YUV）、在YUV色彩空间上彩噪去除与边缘加强、色彩与对比度加强，中间还要进行自动曝光控制等，然后输出YUV（或者RGB）格式的数据，再通过I/O接口传输到CPU中处理。AIISP是基于神经网络架构的ISP图像处理。
荧光内镜：全球性行业趋势，国内有望迎来龙头品牌
用途：荧光多用于硬镜，将吲哚菁绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性（工作光谱为-nm），再利用图像传感器捕捉荧光信号。随着靶向性更强的第二代甚至第三代荧光内窥镜的出现，会有越来越多的科室采用荧光技术，如心脏外科、泌尿外科、神经外科等。市场规模：年全球硬镜市场规模达到57亿美元（其中荧光硬镜市场为13.1亿美元，约占同期全球市场的23%）。-年荧光复合增速为23%，预计-年复合增速将达27%。我国年硬镜市场规模约65亿元（其中荧光硬镜市场为1亿元)，预计-年复合增速将达85%，高度景气。
硬镜镜体：国产硬镜镜体覆盖较少科室，正在加速实现全覆盖
国产品牌较多，但镜体品类相对单一。目前品类仅覆盖少数几个科室，但国内光学镜体的供应链正在加速搭建，继而推动硬镜整体的持续丰富。迈瑞年占国内硬镜市场的7%，在国产品牌里位居榜首。目前正在加速布局荧光内窥镜摄像系统。新光维是镜体和主机一体化硬镜国产企业。在自主研发、生产、布局等方面均具有代表性。目前产品主要为胸腹腔内窥镜、鼻内腔镜及关节内窥镜。同时公司也积极布局海外市场。海泰新光自主研发、精密生产广泛布局医用硬式内窥镜器械及光学产品，医用硬镜产品主要包括高清白光和荧光腹腔镜、光源模组及摄像适配器/镜头，光学产品主要涵盖医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品等。目前深度绑定海外大客户。国内整机已获批上市，即将进入放量阶段，将为公司打开成长空间。
图像处理器：国产电子染色技术已突破NBI专利垄断
原理：电子染色内镜是通过彩色电荷耦合元件和智能分析软件的“后处理”将多个光谱重建合成图像的消化内镜检查方法。电子染色在内镜主机里的图像处理功能里实现。过去3家日企 垄断：奥林巴斯NBI推出后，日资其他厂家在电子染色基础上，后续逐步开发出特殊光染色。现在2家国产企业（开立医疗，澳华内镜）技术突破，独立研发成功电子染色技术。国产内镜新光学染色技术对胃黏膜肠上皮化生有较高的诊断价值，优于白光内镜。以胃癌风险评分为工具进行精查胃镜有助于胃癌前病变的检出。国产内镜新光学染色技术对胃癌前病变及HP感染诊断效能与进口内镜相近，是发现胃黏膜癌前病变的有效手段。
一次性内镜:未来器械创新的确定性方向，国产厂商加速布局
用途：成本较低且可降低交叉感染率。一次性内镜不需要再消杀、维护、维修。例如传统输尿管手术，考虑到软镜的寿命、维修频率，一般单次手术的成本在1.2万元左右。而一次性的输尿管软镜已经可以控制在入院价格万元以下。此外，一次性内镜的使用可以降低手术并发症和感染发生的概率。美国FDA也呼吁行业在高交叉风险的科室，例如泌尿科，可以优先使用一次性内镜。内镜最难的是清洗到位，因为内镜镜体包含多个小而长的复杂通道和零件，微生物和分泌物以及血液残留很可能留存在细缝中，难以被完全洗消，容易产生交叉感染。目前多国已经开始研制和上市一次性内镜产品，试图创造内镜耗材化的趋势。一次性内镜未来是否能够大面积铺开，关键取决于质量和成本。
初期阶段，蓝海竞争：根据动脉网的不完全统计，我国目前至少有11家企业在研发一次性内窥镜，且多集中应用于泌尿科，其次是呼吸科、消化科、和肺科。右图11家企业中有8家都针对泌尿科进行了一次性内窥镜研发，获得NMPA批准的产品也都属于泌尿科。泌尿科系统是无菌环境，因此泌尿系统医疗器械无菌需要涉及到的设备清洁和消毒带来的成本非常高，给予了一次性内镜更多的替代空间。此外，我国现有的医保收费系统对电子膀胱软镜收费较高，赋予了一次性内镜较多的议价空间。根据弗若斯特沙利文的统计和计算，我国目前的一次性内镜市场接近0.6亿元，体量目前偏小，但是却是未来器械创新的其中一个方向。根据弗若斯特沙利文的预测，中国一次性内镜预计年将超百亿。
成本可控，迎来新机遇：传统内窥镜的产品进院价较高，医院难以负担。以输尿管软镜手术为例，从设备进院价格来看，2条软镜+1台主机的价格约万元，而一次性输尿管软镜加上主机的价格可以控制在10万元以内。单次手术来看，传统内窥镜一次手术成本超万元，而一次性内镜可以控制在万元以内。另外节约了洗消和维修的费用，对医院和患者而言都是某种程度上的减负，因此一次性内窥镜有利于内镜手术在医院的推广，打开下沉市场。此外，一次性内镜中的医用导管将金属材质替换为塑料材质，整体零配件的数量和样式都将发生改变，外资传统内窥镜厂商和国产内窥镜厂家被拉回到差距不大的战斗起跑线同台竞争，为国产品牌厂家带了新的机遇。目前国内布局一次性内镜的企业数量快速提升，以新光维、瑞派、普生等一次性内窥镜新秀代表自主研发推出具有国际竞争力的一次性内镜产品，质量的提升和份额的增加或将使国产品牌在一次性医用内窥镜实现弯道超车。
微型超声探头：助力 诊疗，国产具备核心竞争力
超声穿刺技术发展是介入内镜超声的基础，它解决了一些临床原本无法解决的问题。比如惠普尔手术后胰空肠吻合处狭窄、胰腺头部胰管结石、胰管狭窄，这些情况在ERCP失败或无法完成时，往往需要外科手术。内镜超声引导下穿刺胰管引流技术，替代了外科手术，在外科无法完成时，内镜超声引导下穿刺引流技术完成了本来不能完成的治疗，真正为患者治疗开辟了新的领域。介入的治疗还成功应用于胆管穿刺引流，胰腺周围液体积聚的引流，胰腺脓肿通过超声穿刺建立通道后的内镜清创治疗，胆囊穿刺引流或通道的建立，粒子植入，药物等的注射。
超声内镜的价格远高于常规普通软镜。超声内镜是软性内窥镜领域 端的镜头之一，依托其技术优势，能够解决上述临床上原本无法解决的问题（例如胰腺癌等较为复杂的手术）。因此，超声内镜价格也远高于常规内镜。例如富士品牌的蓝光电子胃镜（EC-R-V/M)单条售价约55万，但其凸阵扫描超声内镜（EG-UT)单条售价可达到万。开立已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力。根据开立医疗投资者交流会，超声内镜的市场规模大约占整个软镜市场的12%。随着环阵超声内镜和线阵超声内镜产品的先后获证，开立成为继奥林巴斯、宾得、富士之后全球第四家、国内 一家可以提供代表行业 水平的超声内镜系统(EUS)的制造商。其环阵超声内镜（EG-UR5)、凸阵超声内镜（EG-UC5T)已获得CE证书。
开立剪切波弹性成像技术已于近期研发成功，夯实技术护城河。开立医疗在年1月10日的投资者互动平台表示其剪切波弹性成像技术已经研发成功，主要商业化应用于公司 注册的高端彩超系列。剪切波弹性成像技术是新兴发展的超声新技术，通过实时测量组织的弹性差异以硬度值评估组织变形能力方法。组织弹性越差，恶性风险越高。这一技术将显著提升超声弹性成像的检测精度，拓展了临床应用范围。主要应用于肝脏疾病、乳腺及甲状腺肿瘤进行早期诊断和良恶性判别。这项技术将持续夯实公司护城河，并且此项技术优势未来可被储备用于超声内镜的研发和应用。
软镜整机：国产性价比显著，未来将持续放量增长
国产软镜性价比优势明显，加速国产替代进程.根据草根调研，开立HD-和澳华AQ-作为典型的国产软镜代表，医院在常规检查方面的应用。国产不断创新，功能上不断精进，辅以政策鼓励国产设备，未来国产软镜势必将会持续放量。对于国产品牌，临床上医生满意度较高。开立和澳华的成像以及清晰度都可以媲美进口，对于细小的病变，也能够较为清晰地呈现。国产软镜的性价比显著，普遍售价低于进口。此外，国产软镜在医师培训、设备维修、售后服务、配套服务上践行到位，医院的一致好评。显著的性价比和增强的客户粘性都利好国产软镜的国产替代化进程。
市场格局篇：百亿级市场，国产替代空间巨大
行业驱动因素：我国政策鼓励国产设备,从注册到采购端均有政策倾斜
注册端：普通电子内镜从Ⅲ类降为Ⅱ类原先3年左右的注册周期有望缩减至1-2年。通过创口进入人体内的光学内窥镜由Ⅲ类降为Ⅱ类，厂商申报常规内窥镜注册证时不再需要进行临床试验，全面缩短国产内镜的注册流程。年内窥镜镜体获批明显提速。采购端：相关部门均发文降低内镜手术门槛，规范临床使用的同时鼓医院的内窥镜设备并加大医护人员的培训。政策大力支持国产创新医疗器械产品，致力于摆脱高端技术外国卡脖子的局面。年3月，广东卫健委规医院在同质化的医用硬镜产品中，应优先采购国产品牌。高频+多维政策的加码出台，推进国产内镜加速上市和进口替代。
行业驱动因素：微创大时代加速来临，拉动内窥镜上游制造企业规模增长
微创手术拉动硬镜需求，从而带动内窥镜上游制造企业的扩张。硬镜主要用于微创手术中的观察，是微创手术中的必备器械之一。上游制造企业主要生产内窥镜的核心模块（镜头、光源、和成像模块）来为下游的整机厂商供货。微创大时代的加速来临，推动了这些上游企业规模的增长。我国微创手术渗透率仍有提升空间。年中国微创外科手术渗透率为12.6%，远低于美国50.7%的渗透率。过去整体来看，中国由于医疗资源分布不均，部分地区缺乏一定的医疗设备和具备进行微创外科手术的外科医生。
行业驱动因素：早筛渗透率的提升，激发中高端内镜整体需求
我国癌症筛查市场快速增长，渗透率不断提高。根据弗若斯特沙利文数据显示，我国结直肠筛查渗透率从年的14.1%增长到年的16.5%。预计到年我国早筛渗透率将进一步达到37.0%，未来有较大的提升空间。女性消化道结直肠癌比率远高于男性，男性肝癌比率远高于女性。根据世界卫生组织国际癌症研究机构的数据，肺癌成为我国癌症死亡比率 的癌症。女性乳腺癌的新发癌症率 ，但死亡率不高。男性癌症死亡人数中因患肝癌死亡的为16%（女性为10%）。消化道癌症的早筛查更加依赖于中高端内镜。电子染色、放大、4K、超声、3D等技术大大提升了筛查的准确率。早筛的规模开展离不开中高端内镜的技术升级，普通内镜适用于发现进展型癌症，对早期的癌症检出率较低。高端内镜设备可以帮助医生更好的识别和分析癌变的可能，提高整体检出率。
硬镜市场潜力测算量价模型的前提假设
医院数量：医院分为四个级别（三级三甲，三级三乙，二级，和一级）。医院普遍医疗设施和人员配备充足，因此单独列支进行空间测算。年医院数量及平均增速来自《年我国卫生健康事业发展统计公报》。医院数量增速假设维持在4.5%，三乙增速由14.7%逐渐递减至平稳，医院数量增速假设维持在4.3%，医院数量增速假设维持在3%。
微创渗透率：常见的硬镜为胸腹腔镜、宫腔镜、膀胱镜、关节镜、鼻内窥镜、椎间盘镜、输尿管镜、耳内窥镜、经皮肾镜和脑室镜。硬镜常见用于普外科、胸外科、泌尿科、妇产科、和骨科并且常用于微创手术中的术中观察。根据产业跟踪，医院皆可进行微创手术。根据国家卫生健康委办公厅发布《关于医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》中指出，我国能开展腹腔镜下胆囊切除术、腹腔镜下阑尾切除术等微医院约为80%以上。医院微创渗透率为%，医院为80%逐年递增，医院为10%逐年递增。
软镜竞争格局：份额高度集中于日本厂商，国产替代空间巨大
随着国产器械技术水平的进步以及政府政策端的倾斜，未来将持续看好国产替代趋势：软镜主要用于消化科及呼吸科，因此从细分科室软镜竞争格局切入，可以更直观地呈现国产替代进程。消化科软镜市场竞争格局：目前国产开立和澳华的占比份额已分别达到9%和5%，开立HD-及澳华AQ-已经基本可以满足常规检查的应用需求。此外，国产厂家的培训和售后体系广度和深度皆大幅度提升，满意度较高。随着客户粘性的加强，预计未来国产替代进程将加速。呼吸科软镜市场竞争格局：目前澳华在呼吸科的占比份额达到了5%，国产替代空间大。我们认为，随着国产厂家在技术上的不断突破和供应链的自主可控，未来配合政策采购端的倾斜，势必国产替代进程将迎来加速。
现在：发展初期，初步形成产业集群
国内内窥镜企业规模普遍偏小，高端领域仍严重依赖进口：从供应端来看，目前中国内窥镜生产企业68家，但企业规模普遍较小，高端领域仍依赖进口。其中 企业有沈阳沈大内窥镜有限公司、深圳开立生物医疗科技股份有限公司、上海澳华内镜股份有限公司。初步形成产业集群：国内共有家内窥镜及其耗材组件生产企业，其中浙江省60家。浙江省桐庐县的医疗器械产业已有近30年的发展历史，是全国 硬管内窥镜生产基地，其主打产品——医用硬管内窥镜手术器械，在全国医疗器械市场享有较高的知名度和美誉度。目前桐庐县有内窥镜及其耗材组件生产企业29家，占浙江省总数量的48.33%。
未来：看好国产替代空间，大浪淘沙优中选优
国产化率将在年攀升至28%：弗若斯特沙利文预测中国未来10年内窥镜将高速发展，国产化率将大幅攀升。年国产内镜规模约17亿元，预计年国产内镜市场将迅速攀升至亿元，即28%国产化率。伴随着国内内镜企业的大量注册入局，全产业链的自主搭建，技术的自主突破，我国在中高端领域逐步开始与进口品牌竞争，未来十年看好国产替代空间。未来国内内镜市场将经历大浪淘沙筛选出真正的优质企业：截至年11月，我国现存内窥镜泛相关(设备、耗材、零部件等）企业约1.3万家，国内内镜还处于发展初期，未来预计将经历大浪淘沙的阶段，形成一个少数优质企业占据龙头地位的稳固格局。整体来看，内镜的高临床壁垒决定了推出产品线和打造好品牌特性才是 的赛点。
海外复盘：成长之路启示与估值探究
海外复盘：对比国内企业的启示与估值探究
如何成长？1)建立产品梯队：高端打开口碑+中低端高性价比产品抢占市场份额2)以创新方案解决临床痛点：
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